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Tout ce que vous devez savoir sur les dispositifs médicaux

Responsabilités et marquage CE

Comment un dispositif médical est-il mis sur le marché ?

Pour mettre un dispositif médical sur le marché, le fabricant doit démontrer le respect d’exigences relatives à la sécurité et à la performance du dispositif médical, et que le bénéfice attendu du dispositif est plus grand que les risques potentiels. Il s’agit des exigences essentielles de la législation. Les exigences relatives à la sécurité et à la performance dépendent de la classe du dispositif médical. Plus il y a de risques, plus les exigences sont strictes.

Le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance en utilisant les données pré-cliniques, les données des évaluations cliniques ainsi que les standards. Cette démonstration peut s’opérer de trois manières : 

  • sur base de la littérature scientifique :
    des résultats antérieurs pour un dispositif médical similaire, tant du point de vue de sa composition que son utilisation, peuvent être utilisés pour démontrer ses exigences.
  • par la mise en place d’investigations cliniques ou d’études de performance (obligatoire pour la classe III et les AIMD lorsqu’il n’y a aucune donnée clinique utilisable) :
    dans ce contexte, le fabricant va réaliser une ou plusieurs études afin de collecter des données cliniques en vue de démontrer la performance et la sécurité du dispositif médical dans les conditions visées pour la mise sur le marché, ainsi que le bénéfice clinique attendu.
  • sur base d’une combinaison des données pertinentes déjà publiées dans la littérature et la mise en place d’une ou plusieurs études afin de répondre aux exigences auxquelles la littérature scientifique n’a pas répondu, tel que prévu au premier point. 

L’AFMPS assure l’évaluation des investigations cliniques et enregistre les notifications des études de performance. 

 

Qu’est-ce que le marquage CE ?

Pour pouvoir commercialiser un dispositif médical dans l’Espace Économique Européen (EEE), et dans les pays qui ont signé un accord de coopération avec l’EEE, tels que la Suisse, le fabricant doit appliquer la procédure légale pour le marquage CE. 

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À l’exception des dispositifs fabriqués sur mesure, des systèmes et nécessaires, des dispositifs médicaux réservés aux investigations cliniques et des IVD réservés aux évaluations des performances, qui ne doivent pas porter le marquage CE. 

Pour la plupart des dispositifs médicaux l’apposition de ce marquage CE doit d’abord être approuvé par un organisme notifié (notified body). Un organisme notifié est une organisation privée désignée et notifiée par les autorités compétentes des États-membres. En Belgique les organismes notifiés belges sont désignés par l’AFMPS et notifiés par la cellule BelNANDO du SPF Économie. L’organisme désigné par l’AFMPS est ensuite notifié à la Commission européenne par BelNANDO. Pour être désigné, l’organisme doit respecter certaines exigences en matière de connaissances, d'expérience, d'indépendance et de ressources en vue de mener des évaluations de conformité. 

Le fabricant est libre de s’adresser à l'organisme notifié de son choix en Europe. Cet organisme notifié doit effectuer l'évaluation de la conformité dans la mesure où celui-ci a été notifié pour le type de dispositifs médicaux concerné. Une fois que le fabricant ou le dispositif médical est certifié par un organisme notifié, le sigle CE peut être apposé sur l’emballage et sur le dispositif, suivi par le numéro d’identification à quatre chiffres de l’organisme notifié.  

Vous pouvez trouver à quel organisme notifié correspondent ces quatre chiffres, ainsi que le champ d’action de cet organisme, sur le site de la Commission européenne.

Le sigle CE apposé sur un dispositif médical garantit le respect des exigences essentielles et donc la démonstration des performances, de la sécurité et des bénéfices du dispositif médical qui sont réputés avérés pour les conditions d’utilisation prévues par le fabricant.

 

Un marquage CE, pour quels dispositifs médicaux ? 

Un marquage CE est obligatoire pour : 

  • les dispositifs médicaux de Classe I, IIa, IIb, III ;
  • les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

Un marquage CE n’est pas obligatoire pour : 

  • les dispositifs médicaux sur mesure ;
  • les dispositifs médicaux utilisés dans essais cliniques ;
  • les systèmes et nécessaires ;
  • les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés dans l’évaluation de performance. 

La mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure, qui n’ont pas de marquage CE, et de l’ensemble des systèmes et nécessaires, se fait via une notification à l’AFMPS.

Pour les dispositifs médicaux sur mesure, les exigences essentielles et les procédures de vérification sont décrites dans l’annexe VIII de l’arrêté royal du 18 mars 1999. 

Pour les dispositifs médicaux de classe I et certains IVD, le fabricant est seul responsable de la qualité, la sécurité et la performance du produit. La mise sur le marché se fait via une notification à l’AFMPS et une auto-certification reconnaissable par le sigle CE sans le code à quatre chiffres. 

Lors d’une investigation clinique avec des dispositifs médicaux ou d’une évaluation de performance pour les IVD, il est possible que le fabricant souhaite étendre l’utilisation de son dispositif à d’autres indications et doive donc à nouveau démontrer la performance et le bénéfice clinique de ce dispositif dans cette nouvelle indication.

Dans le cas d’une utilisation exceptionnelle, une dérogation est octroyée par le ministre ayant la santé publique dans ses compétences pour un patient particulier et dans des conditions précises. Il faut entre autres démontrer qu’il n’existe pas de réelles alternatives thérapeutiques pour traiter le patient concerné.

 

Sécurité grâce à une surveillance continue

En Belgique, l’AFMPS est l’autorité compétente pour la surveillance du marché des dispositifs médicaux. 

Lorsqu’un dispositif médical peut être mis sur le marché, il est contrôlé en permanence, de sa fabrication jusqu’à sa délivrance, par l’organisme notifié et par les opérateurs économiques (fabricant, représentant autorisé, distributeur ...) selon les étapes de la chaine de distribution et la classe du dispositif. 

L’AFMPS assure une surveillance des dispositifs médicaux sur le marché belge, entre autres via des inspections chez tous les acteurs de la chaine, des investigateurs jusqu’à l’utilisateur en passant par les organismes notifiés, les fabricants, les distributeurs et les hôpitaux. 

De plus amples informations sur les organismes notifiés, la fabrication, les bonnes pratiques de distribution et la délivrance des dispositifs médicaux sont disponibles sur le site internet de l’AFMPS.

 

Changement de la législation : deux nouveaux règlements

En mai 2017, deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux ont été publiés, modifiant considérablement le cadre législatif. Cette nouvelle législation entre en vigueur le 26 mai 2020 pour les dispositifs médicaux et le 26 mai 2022 pour les IVD. D’ici là une période de transition est prévue. 

Ces règlements prévoient de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d'intensifier leur surveillance après leur commercialisation. Ils visent également à créer un système d’identification unique des dispositifs médicaux, grâce auquel il sera possible de retirer plus facilement du marché les produits défectueux et de lutter plus efficacement contre la contrefaçon. 

Règlement sur les dispositifs médicaux

Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro