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Tout ce que vous devez savoir sur les dispositifs médicaux

Tout ce que vous devez savoir sur les dispositifs médicaux

La gamme de dispositifs médicaux est particulièrement large. Les dispositifs médicaux sont utilisés par tous les professionnels de la santé dans différents domaines. Les patients en font usage très souvent dans la vie quotidienne sans s’en rendre compte.

Les dispositifs médicaux sont surveillés et contrôlés en continu, de leur conception à leur utilisation. En tant qu’autorité compétente en matière de dispositifs médicaux, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) aspire avant tout à un contrôle plus approfondi de tous les dispositifs médicaux, avec en outre une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux implantables. La surveillance continue des dispositifs médicaux n’est possible qu’avec la collaboration de tous les acteurs impliqués, du fabricant aux professionnels de la santé en passant par les patients.

La traçabilité : une garantie pour les patients

Les distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs activités auprès l’AFMPS mais aussi informer l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) des dispositifs médicaux implantables et invasifs à long terme qu’ils mettent sur le marché en Belgique. L’INAMI est compétent pour tous les aspects de remboursement.

Pour améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, l’AFMPS développe le Registre Central de Traçabilité (RCT). Le RCT est un système qui sera disponible via la plateforme eHealth et dans lequel toutes les informations sur un dispositif médical implantable ou invasif sont centralisées. Ce système contiendra toutes les informations sur les nouvelles implantations, et non celles qui ont eu lieu avant l’activation de cette base de données. L’implantation et l’explantation d’un dispositif médical, ainsi que d’autres données spécifiques au produit, doivent être introduites dans le nouveau système par le personnel hospitalier, sous la responsabilité du chirurgien. En outre, grâce au RCT, le patient pourra demander plus d’informations sur le dispositif médical implanté ou explanté.

 

Notifications des incidents : le professionnel de la santé est le premier maillon

Une étape essentielle dans la surveillance du marché est la notification d’incidents par les professionnels de la santé. Ils ont l’obligation de notifier aux fabricants concernés et à l’AFMPS tout incident ou défaillance suspecté(e) lié(e) aux dispositifs médicaux. Ces signaux provenant du terrain permettent à l’AFMPS d’investiguer plus efficacement les incidents notifiés et d’améliorer ou d’écarter du marché les dispositifs problématiques.

En 2017, 1 704 incidents relatifs aux dispositifs médicaux ont été notifiés à l’AFMPS, dont 14 % par des professionnels de la santé. Il y a encore aujourd’hui un sous-rapportage des incidents. C’est pourquoi l’AFMPS souhaite via cette campagne informer chaque professionnel de la santé sur la manière de notifier correctement et systématiquement les incidents. Ces notifications amélioreront la qualité, la sécurité et l’efficacité des dispositifs sur le marché belge.