Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit de santé qui accomplit son action médicale par un moyen physique ou mécanique. Un dispositif médical est donc tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales spécifiques.
Ce mode d’action physique ou mécanique peut être néanmoins assisté par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Un dispositif médical peut donc par exemple également agir en combinaison avec des médicaments.
Il existe trois catégories de dispositifs : les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) et les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD).
Au vu de cette large définition, le terme « dispositifs médicaux » couvre un vaste éventail de produits allant des lunettes avec verres correcteurs et des pansements, jusqu’aux appareils d’imagerie médicale en passant par les implants.
Il existe différents buts poursuivis au niveau médical, entre autres :
- diagnostic, prévention, monitoring, prévision, pronostic d’une maladie :
par exemple les tensiomètres, les échographes ou les scanners fournissant des images de l’intérieur du corps ; - traitement, soulagement ou compensation de blessures ou d’un handicap :
par exemple les pansements, les appareils auditifs, les béquilles, les fauteuils roulant ; - examen, remplacement ou modification de l’anatomie, d’un processus/état physiologique :
par exemple les implants de hanche ou de genou, les prothèses de jambe ; - maitrise de la conception :
les préservatifs par exemple ; - implants qui aident en cas de problème médical et fonctionnent grâce à une source d’énergie :
par exemple les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD), comme les neurostimulateurs, les pacemakers, les défibrillateurs implantables, les pompes à perfusion implantables.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont utilisés in vitro ou à l’extérieur du corps pour l’examen d’échantillons provenant du corps humain tels que le sang, ou prélevés via une biopsie, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale. Par exemple les glucomètres utilisés par les patients diabétiques, les tests de dépistage du HIV et les tests de grossesse.
Différentes classes de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont divisés en quatre classes distinctes en fonction du risque potentiel qu’ils peuvent représenter, allant du niveau de risque le plus faible au niveau le plus élevé.
- Classe I : béquilles, compresses, fauteuils roulants, bandes de contention, instruments chirurgicaux réutilisables …
- Classe IIa : lentilles de contact, agrafes cutanées, couronnes dentaires, appareils auditifs, dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, échographes …
- Classe IIb : appareils IRM, hémodialyseurs, pompes à perfusion, préservatifs, sutures non absorbables, vis, lentilles intraoculaires …
- Classe III : implants mammaires, stents coronaires, implants de hanche …
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont également divisés en quatre classes de risque :
- Liste A : dispositifs médicaux utilisés pour la détermination de certains groupes sanguins (système ABO par exemple), dispositifs médicaux pour la détection, la confirmation et la quantification de certains marqueurs de l’infection (HIV, hépatite B, C et D …) ;
- Liste B : dispositifs médicaux utilisés pour la détermination du marqueur tumoral PSA, des infections humaines telles que cytomégalovirus et chlamydia ;
- Dispositifs médicaux pour autodiagnostic : tests de grossesse et tests de fertilité ;
- Autres : par exemple les tigettes d’analyse d’urine, tests visant à détecter certains marqueurs du cancer du sein ou la présence de sang dans les selles.
Les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) ne sont pas divisés en classes.