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Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Mettre un médicament à la disposition des patients est le fruit d'un processus long et complexe (en moyenne quatorze ans), qu’il s’agisse du développement dans des centres de recherche académiques ou dans l’industrie pharmaceutique. Au bout du processus, environ un médicament étudié sur dix obtient une autorisation de mise sur le marché.

Le développement d’un médicament se déroule en différentes phases. À chaque phase, des questions et des aspects spécifiques sont évalués.

Avant qu’un médicament ne soit disponible sur le marché, des études non cliniques, ou précliniques, permettent de l’analyser afin de déterminer son mode d’action et sa toxicité. Ensuite, il est également testé sur des animaux. Si, à l’issue de ces études non cliniques, la balance entre les bénéfices et les risques du médicament est positive, des essais cliniques peuvent alors être effectués chez l’homme.

Quelles sont les différentes phases d’un essai clinique ?

Phase 1

Le médicament est administré à un petit nombre de volontaires sains pour :

  • déterminer la posologie optimale,
  • étudier sa tolérance,
  • étudier sa toxicité éventuelle.

Phase 2

Le médicament est administré à une centaine de patients pour :

  • tester son efficacité,
  • répertorier ses effets indésirables.

Phase 3

Le médicament est administré à un nombre plus important de patients (souvent des milliers) pour :

  • confirmer la balance entre les bénéfices et les risques,
  • étudier ses effets par rapport aux médicaments existants ou à un placebo.

Phase 4

Le médicament est mis sur le marché et utilisé par un groupe de patient plus hétérogène. Cette phase permet de surveiller étroitement les effets indésirables.

Toutes les phases d’un essai clinique se déroulent sous la surveillance d’un médecin-investigateur.

Et ensuite ?

Une fois le médicament sur le marché les effets indésirables éventuels peuvent être notifiés à l’AFMPS. Grâce à l’analyse des effets indésirables, l’AFMPS peut évaluer le profil de sécurité des médicaments et éventuellement prendre des mesures.

Les fabricants de médicaments peuvent également organiser des essais de sécurité et d’efficacité à long terme.

L’efficacité du produit peut également être évaluée dans d’autres populations que celles initialement étudiées ou dans d’autres indications.