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Réglementation

Avertissement : seuls les textes réglementaires publiés au Moniteur belge (MB) doivent être considérés comme faisant foi.

La loi du 20 juillet 2006 (MB du 08.09.2006) relative à la création et au fonctionnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) définit sa mission.

L’AFMPS assure notamment, de leur conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité :

  • des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, y compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, les préparations magistrales et officinales ;
  • des produits de santé que sont les dispositifs médicaux et accessoires, et les matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.

A ce titre, compte tenu de l’évolution des pratiques et des technologies, l’AFMPS a travaillé, en concertation avec les organisations professionnelles qui représentent les pharmaciens et l’Ordre des Pharmaciens, à la révision de l’arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes.

L’arrêté royal du 21 janvier 2009 (MB du 30.01.2009) portant instructions pour les pharmaciens a donc remplacé, pour les pharmaciens d’officines ouvertes au public, l’arrêté royal du 31 mai 1885.

L’arrêté royal du 21 janvier 2009 comprend différentes sections qui traitent respectivement de l’art pharmaceutique, de la responsabilité des pharmaciens, de l’accessibilité des pharmacies, de la délivrance des médicaments en pharmacie, de la distribution des médicaments dans les collectivités (par exemple les maisons de repos) et des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales.

En ce qui concerne la délivrance des médicaments, cet arrêté prévoit notamment :

  • que tout médicament, dispositif médical ou matière première doit être délivré dans la pharmacie personnellement au patient ou au responsable des animaux ou à leur mandataire (article 21) ;
  • que le pharmacien ne peut pas délivrer les médicaments, les dispositifs médicaux ou les matières premières en dehors de la pharmacie (article 27).

Ceci constitue la règle de base.

Offre en vente par internet de médicaments et de dispositifs médicaux

Par dérogation à cette règle de base, afin de se conformer à un arrêt de la Cour de Justice des Communautés européennes, l’article 29 de l’arrêté royal du 21 janvier 2009 prévoit qu’une pharmacie ouverte au public autorisée en Belgique peut, sous des conditions très strictes, offrir en vente par internet des médicaments à usage humain non soumis à prescription médicale et certains dispositifs médicaux (par exemple du matériel stérile, des pansements et des préservatifs).

Le site internet d’une pharmacie doit être considéré comme une extension virtuelle de l’officine, qui fait aussi partie de la pharmacie. La plupart des règles relatives aux activités pharmaceutiques énoncées dans l’arrêté royal du 21 janvier 2009 sont dès lors applicables à la vente de médicaments et de dispositifs médicaux via le site internet d’une pharmacie.

Ainsi :

  • la fourniture des médicaments commandés par internet doit avoir lieu à partir de la pharmacie, sous l’entière responsabilité du pharmacien et en suivant les règles de bonnes pratiques officinales ;
  • des dispositions sont prévues pour garantir que l’offre en vente, la commande, l’empaquetage et la livraison soient organisés de manière à respecter le droit à la protection de la vie privée du patient ;
  • le site internet doit être conçu de manière à favoriser l’usage rationnel des médicaments et des dispositifs médicaux, et comporter obligatoirement un certain nombre d’informations nécessaires à leur bon usage.

Par ailleurs :

  • seules les pharmacies ouvertes au public autorisées en Belgique peuvent offrir en vente par internet des médicaments et certains dispositifs médicaux, sous la responsabilité de leur(s) pharmacien(s)-titulaire(s) ;
  • en ce qui concerne les médicaments, seuls les médicaments non soumis à prescription médicale peuvent être offerts en vente par internet. Il est toutefois permis d’offrir la possibilité de réserver des médicaments soumis à prescription médicale via le site de l’officine. La délivrance effective et le paiement de ces médicaments doivent par contre avoir lieu dans la pharmacie ;
  • il est interdit d’offrir en vente par internet des médicaments à usage vétérinaire ;
  • il est interdit d’offrir en vente par internet des préparations officinales et des matières premières ;
  • les médicaments et dispositifs médicaux offerts en vente par internet doivent répondre aux conditions auxquelles ils sont soumis pour être mis sur le marché en Belgique ;
  • les sites de pharmacies qui offrent en vente des médicaments et des dispositifs médicaux doivent contenir la liste de tous les médicaments à usage humain non soumis à prescription commercialisés en Belgique, même ceux que le pharmacien ne détiendrait pas en stock. A partir du 9 février 2010, ils devront aussi proposer le contenu intégral de la notice de ces médicaments ;
  • les sites de pharmacies qui offrent en vente des médicaments et des dispositifs médicaux doivent contenir les données administratives concernant l’officine telles que le nom du (des) pharmacien(s)-titulaire(s), le nom sous lequel la pharmacie est enregistrée auprès de l’AFMPS et l’adresse de la pharmacie ;
  • les sites de pharmacies qui offrent en vente des médicaments et des dispositifs médicaux doivent être notifiés par le(s) pharmacien(s)-titulaire(s) auprès de l’AFMPS et de l’Ordre des Pharmaciens. La liste des sites notifiés est publiée sur le site internet de l’AFMPS.

Sanctions

Se procurer par internet, même pour un usage personnel, des médicaments qui, en Belgique, sont soumis à prescription médicale, ne sont pas autorisés ou sont spécialement réglementés (entre autres les stupéfiants, psychotropes, hormones) est interdit et expose à des sanctions pénales et à la saisie de la marchandise.